健康・医療イノベーション学

基本情報

医療管理医学講座　健康・医療イノベーション学

代表者 野中 孝浩教授

健康・医療イノベーション学講座は、医薬品・医療機器の治験・臨床研究と、特定保健用食品などの保健機能評価のための臨床研究の実施支援を目的に、附属病院の医薬品・食品効能評価センターとともに、平成17年12月に設置された。
近年、医薬品・医療機器等を取り巻く環境は、国際共同治験の進展や、臨床研究の適正化に向けた各種取り組みへの対応の必要性等、大きく変容してきており、特に、医薬品等の臨床研究については、平成29年4月に成立した臨床研究法の運用に対応するための環境整備が求められている。さらに、科学技術イノベーション政策を強力に推進するとした、第５期科学技術基本計画（平成28年１月22日閣議決定）においては、産学官連携のための組織的な体制整備等を進めることが求められているなど、大阪公立大学においてもその体制整備が喫緊の課題となっている。
そのような状況の中、医薬品・食品効能評価センターは、平成29年8月１日、大阪公立大学における治験・臨床研究の環境整備や、産学連携の推進による地域医療の発展を目的として発展的に解消され、新たに臨床研究・イノベーション推進センターが設置された。
現在、本講座は、臨床研究・イノベーション推進センターの活動を中心として、医薬品・医療機器等に関するレギュラトリーサイエンスをベースに、(1)アカデミアにおける治験・臨床研究の活性化に向けて、その実施体制の整備に資する研究、(2)医療イノベーションの創出に向けて、アカデミア発の医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究等を行っている。

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場所
あべのメディックス 6階
連絡先
TEL：06-6645-3445　MAIL：nonaka-takahiro@omu.ac.jp
HP
https://www.hosp.omu.ac.jp/ccri-center/

 

教育方針

学部・大学院教育

  • 新医薬品の開発過程、承認審査、製造販売後調査、市販後安全対策、治験と臨床研究の制度、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCP等についての講義・討論を行う。
  • 臨床研究の実施体制、品質管理、プロジェクトマネジメントについての講義を行う。（「臨床医科学/臨床研究管理学」講座（大学院）：医療統計学と連携）

 

教室を代表する業績

    論文等の業績は以下のとおりである（2020年以降）。

論文

  1. Watanabe S., Nonaka T., Maeda M., Yamada M., Sugii N., Hashimoto K., Takano S., Koyanagi T., Arakawa Y.,Ishikawa E., Recent Status of Phase I Clinical Trials for Brain Tumors: A Regulatory Science Study of Exploratory Efficacy Endpoints, Ther Innov Regul Sci, 2024, 58 (4), 655-662.
  2. Nakahara T., Onozuka D., Nunomura S., Saeki H., Takenaka M., Matsumoto M., Kataoka Y., Fujimoto R., Kaneko S., Morita E., Tanaka A., Saito R., Okano T., Miyagaki T., Aoki N., Nakajima K., Ichiyama S., Kido-Nakahara M., Tonomura K., Nakagawa Y., Tamagawa-Mineoka R., Masuda K., Takeichi T., Akiyama M., Ishiuji Y., Katsuta M., Kinoshita Y., Tateishi C., Yamamoto A., Morita A., Matsuda-Hirose H., Hatano Y., Kawasaki H., Fukushima-Nomura A., Ohtsuki M., Kamiya K., Kabata Y., Abe R., Mitsui H., Kawamura T., Tsuji G., Katoh N., Furue M.,Izuhara K., The ability of biomarkers to assess the severity of atopic dermatitis, J Allergy Clin Immunol Glob, 2024, 3 (1), 100175.
  3. Miki Y., Nishi S., Tamura T., Imai T., Nambara M., Fukuoka T., Yoshii M., Toyokawa T., Lee S., Fujii H., Yoshida H., Ikebuchi M.,Maeda K., Protocol of a pilot randomized clinical trial to evaluate nutritional support and rehabilitation on prevention of skeletal muscle mass loss during neoadjuvant chemotherapy in patients with esophageal cancer, PLoS One, 2024, 19 (4), e0302003.
  4. Kido-Nakahara M., Onozuka D., Izuhara K., Saeki H., Nunomura S., Takenaka M., Matsumoto M., Kataoka Y., Fujimoto R., Kaneko S., Morita E., Tanaka A., Saito R., Okano T., Miyagaki T., Aoki N., Nakajima K., Ichiyama S., Tonomura K., Nakagawa Y., Tamagawa-Mineoka R., Masuda K., Takeichi T., Akiyama M., Ishiuji Y., Katsuta M., Kinoshita Y., Tateishi C., Yamamoto A., Morita A., Matsuda-Hirose H., Hatano Y., Kawasaki H., Fukushima-Nomura A., Ohtsuki M., Kamiya K., Kabata Y., Abe R., Mitsui H., Kawamura T., Tsuji G., Furue M., Katoh N.,Nakahara T., Exploring patient background and biomarkers associated with the development of dupilumab-associated conjunctivitis and blepharitis, Allergol Int, 2024, 73 (2), 332-334.
  5. Hasegawa T., Sawada S., Saito T., Kohama M., Kajiyama K., Ishiguro C., Nonaka T., Okamura T., Iwasaki Y., Ueda T., Iguchi T., Horiuchi N.,Uyama Y., Lower Risks of Gastrointestinal Perforation and Intestinal Obstruction in Patients with Atypical Antipsychotics in Comparison with Typical Antipsychotics Based on Real-World Data from the MID-NET((R)) in Japan, Ther Innov Regul Sci, 2024, 58 (1), 192-199.
  6. Watanabe S., Nonaka T., Maeda M., Sugii N., Hashimoto K., Takano S., Koyanagi T., Yamada M., Arakawa Y.,Ishikawa E., Efficacy Endpoints in Phase II Clinical Trials for Meningioma: An Analysis of Recent Clinical Trials, Ther Innov Regul Sci, 2023, 57 (3), 603-610.
  7. Wang S. V., Pottegard A., Crown W., Arlett P., Ashcroft D. M., Benchimol E. I., Berger M. L., Crane G., Goettsch W., Hua W., Kabadi S., Kern D. M., Kurz X., Langan S., Nonaka T., Orsini L., Perez-Gutthann S., Pinheiro S., Pratt N., Schneeweiss S., Toussi M.,Williams R. J., HARmonized Protocol Template to Enhance Reproducibility of hypothesis evaluating real-world evidence studies on treatment effects: A good practices report of a joint ISPE/ISPOR task force, Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2023, 32 (1), 44-55.
  8. Tanemura Nanae, Kakizaki Masako, Kusumi Takashi, Onodera Rie, Tominaga Yoshiko, Araki Michihiro,Chiba Tsuyoshi, Information integration through benefit-risk messages on food with quality-adjusted life years from the public agency in Japan: a randomized control study, Nutrire, 2023, 48 (1), 18.
  9. Tanemura Nanae, Kakizaki Masako, Kusumi Takashi, Onodera Rie, Tominaga Yoshiko, Araki Michihiro,Chiba Tsuyoshi, The initial assessment of single/multiple scales in public risk perception in food safety research: a scoping review, Nutrire, 2023, 48 (1), 28.
  10. Nakamura K., Hagihara K., Nagai N., Egashira R., Takeuchi M., Nakano M., Saito H., Moriguchi M., Tonari S., Fujii H., Miyake A., Omae Y.,Ashida K., Ketogenic effects of medium chain triglycerides containing formula and its correlation to breath acetone in healthy volunteers: a randomized, double-blinded, placebo-controlled, single dose-response study, Front Nutr, 2023, 10 1224740.
  11. Nakahara T., Izuhara K., Onozuka D., Saeki H., Nunomura S., Takenaka M., Matsumoto M., Kataoka Y., Fujimoto R., Kaneko S., Morita E., Tanaka A., Hide M., Okano T., Miyagaki T., Aoki N., Nakajima K., Ichiyama S., Kido-Nakahara M., Tonomura K., Nakagawa Y., Tamagawa-Mineoka R., Masuda K., Takeichi T., Akiyama M., Ishiuji Y., Katsuta M., Kinoshita Y., Tateishi C., Yamamoto A., Morita A., Matsuda-Hirose H., Hatano Y., Kawasaki H., Tanese K., Ohtsuki M., Kamiya K., Kabata Y., Abe R., Mitsui H., Kawamura T., Tsuji G., Katoh N.,Furue M., Exploring biomarkers to predict clinical improvement of atopic dermatitis in patients treated with dupilumab (B-PAD study), Clin Exp Allergy, 2023, 53 (2), 233-238.
  12. Matsumura T., Ishigaki Y., Nakagami T., Akiyama Y., Ishibashi Y., Ishida T., Fujii H., Harada-Shiba M., Kabata D., Kihara Y., Kotani K., Kurisu S., Masuda D., Matoba T., Matsuki K., Mori K., Nakazato M., Taniuchi S., Ueno H., Yamashita S., Yoshida H., Yoshida H.,Shoji T., Relationship between Diabetes Mellitus and Serum Lathosterol and Campesterol Levels: The CACHE Study DM Analysis, J Atheroscler Thromb, 2023, 30 (7), 735-753.
  13. Matsuki K., Harada-Shiba M., Hori M., Ogura M., Akiyama Y., Fujii H., Ishibashi Y., Ishida T., Ishigaki Y., Kabata D., Kihara Y., Kotani K., Kurisu S., Masuda D., Matoba T., Matsumura T., Mori K., Nakagami T., Nakazato M., Taniuchi S., Ueno H., Yamashita S., Yoshida H., Yoshida H.,Shoji T., Association between Familial Hypercholesterolemia and Serum Levels of Cholesterol Synthesis and Absorption Markers: The CACHE Study FH Analysis, J Atheroscler Thromb, 2023, 30 (9), 1152-1164.
  14. Kohama M., Nonaka T., Uyama Y.,Ishiguro C., Descriptive Analysis for the Trend of Pharmacovigilance Planning in Risk Management Plans on New Drugs Approved During 2016-2019, Ther Innov Regul Sci, 2023, 57 (1), 37-47.
  15. Kinoshita Y., Kajiyama K., Ishiguro C., Nonaka T., Kimura R., Kikuchi Y., Horiuchi N., Iguchi T.,Uyama Y., Characterizing Granulocytopenia Associated with Thiamazole in Patients with Hyperthyroidism Based on Real-World Data from the MID-NET in Japan, Clin Pharmacol Ther, 2023, 113 (4), 924-931.
  16. Katsuki S., Matoba T., Akiyama Y., Yoshida H., Kotani K., Fujii H., Harada-Shiba M., Ishibashi Y., Ishida T., Ishigaki Y., Kabata D., Kihara Y., Kurisu S., Masuda D., Matsuki K., Matsumura T., Mori K., Nakagami T., Nakazato M., Taniuchi S., Ueno H., Yamashita S., Yoshida H., Tsutsui H.,Shoji T., Association of Serum Levels of Cholesterol Absorption and Synthesis Markers with the Presence of Cardiovascular Disease: The CACHE Study CVD Analysis, J Atheroscler Thromb, 2023, 30 (12), 1766-1777.
  17. Tanemura, Nanae., Kakizaki, Masako., Kusumi, Takashi., Onodera, Rie., Tominaga, Yoshiko., Araki, Michihiro. and Chiba, Tsuyoshi., Differences in consumers' perceptions based on the description order/amount of benefit–risk information on foods: a randomized comparative survey in Japan, British Food Journal, 2023, 125(8), 2825-2837. https://doi.org/10.1108/BFJ-09-2022-0780
  18. Ishibashi Y., Yoshida H., Kotani K., Akiyama Y., Fujii H., Harada-Shiba M., Ishida T., Ishigaki Y., Kabata D., Kihara Y., Kurisu S., Masuda D., Matoba T., Matsuki K., Matsumura T., Mori K., Nakagami T., Nakazato M., Taniuchi S., Ueno H., Yamashita S., Yano S., Yoshida H.,Shoji T., Serum Values of Cholesterol Absorption and Synthesis Biomarkers in Japanese Healthy Subjects: The CACHE Study HEALTHY Analysis, J Atheroscler Thromb, 2023, 30 (10), 1336-1349.
  19. Hashimoto T., Qian H., Ishii N., Nakama T., Tateishi C., Tsuruta D.,Li X., Classification and Antigen Molecules of Autoimmune Bullous Diseases, Biomolecules, 2023, 13 (4), 703.
  20. Goto H., Tateishi C.,Tsuruta D., Gorlin Syndrome and Cowden Syndrome, Keio J Med, 2023, 10 Online ahead of print.
  21. 種村 菜奈枝, 柿崎 真沙子, 小野寺 理恵,千葉 剛, 一般消費者を対象としたプエラリア・ミリフィカの消費者向け安全性情報におけるピクトグラム活用の有用性に関するランダム化比較調査, 日本臨床栄養学会雑誌, 2022, 43 (1), 20-31.
  22. Uzu S., Sato J., Wakao R.,Nonaka T., Analysis and enhancement of risk management for ethnic differences in antineoplastic drugs in Japan, BMC Health Serv Res, 2022, 22 (1), 1292.
  23. Toi N., Kurajoh M., Miyaoka D., Nagata Y., Yamada S., Imanishi Y., Hayashi D., Tateishi C., Inaba M., Tsuruta D., Morita A.,Emoto M., Bexarotene-induced central hypothyroidism assessed by TRH stimulation test in cutaneous T-cell lymphoma patients, Endocr J, 2022, 69 (1), 101-105.
  24. Tanigawa M., Kohama M., Nonaka T., Saito A., Tamiya A., Nomura H., Kataoka Y., Okauchi M., Tamiya T., Inoue R., Nakayama M., Suzuki T., Uyama Y.,Yokoi H., Validity of identification algorithms combining diagnostic codes with other measures for acute ischemic stroke in MID-NET(R), Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022, 31 (5), 524-533.
  25. Tanemura Nanae, Kakizaki Masako, Kusumi Takashi, Onodera Rie,Chiba Tsuyoshi, Levels of trust in risk-only negative health messages issued by public agencies: a quantitative research-based mindsponge framework, Humanities and Social Sciences Communications, 2022, 9 (1), https://doi.org/10.1057/s41599-022-01415-x
  26. Shoji T., Fujii H., Mori K., Nakatani S., Nagata Y., Morioka T., Inaba M.,Emoto M., Associations of cardiovascular disease and blood pressure with cognition in hemodialysis patients: The Osaka Dialysis Complication Study, Nephrol Dial Transplant, 2022, 37 (9), 1758-1767.
  27. Shoji T., Akiyama Y., Fujii H., Harada-Shiba M., Ishibashi Y., Ishida T., Ishigaki Y., Kabata D., Kihara Y., Kotani K., Kurisu S., Masuda D., Matoba T., Matsuki K., Matsumura T., Mori K., Nakagami T., Nakazato M., Taniuchi S., Ueno H., Yamashita S., Yoshida H.,Yoshida H., Association of Kidney Function with Serum Levels of Cholesterol Absorption and Synthesis Markers: The CACHE Study CKD Analysis, J Atheroscler Thromb, 2022, 29 (12), 1835-1848.
  28. Oka S., Yamaki T., Sasaki M., Ukai R., Takemura M., Yokoyama T., Kataoka-Sasaki Y., Onodera R., Ito Y. M., Kobayashi S., Kocsis J. D., Iwadate Y.,Honmou O., Intravenous Infusion of Autoserum-Expanded Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients With Chronic Brain Injury: Protocol for a Phase 2 Trial, JMIR Res Protoc, 2022, 11 (7), e37898.
  29. Nishioka K., Makimura T., Ishiguro A., Nonaka T., Yamaguchi M.,Uyama Y., Evolving Acceptance and Use of RWE for Regulatory Decision Making on the Benefit/Risk Assessment of a Drug in Japan, Clin Pharmacol Ther, 2022, 111 (1), 35-43.
  30. Morita A., Yamaguchi Y., Tateishi C., Ikumi K., Yamamoto A., Nishihara H., Hayashi D., Watanabe Y., Watanabe Y., Maruyama A., Masuda K., Tsuruta D.,Katoh N., Efficacy and safety of apremilast and phototherapy versus phototherapy only in psoriasis vulgaris, J Dermatol, 2022, 49 (12), 1211-1220.
  31. Morita A., Tateishi C., Ikumi K., Hayashi D., Nakada A., Nishihara H., Torii K., Nishida E.,Tsuruta D., Comparison of the Efficacy and Safety of Bexarotene and Photo(Chemo)Therapy Combination Therapy and Bexarotene Monotherapy for Cutaneous T-Cell Lymphoma, Dermatol Ther (Heidelb), 2022, 12 (3), 615-629.
  32. Hasegawa T., Sawada S., Ishiguro C., Ando T., Kobayashi K., Komiyama N., Iguchi T., Nonaka T.,Uyama Y., Assessing the Risk of Decrease in Kidney Function in Patients Prescribed Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C Utilizing the MID-NET((R)) Medical Information Database Network in Japan, Ther Innov Regul Sci, 2022, 56 (4), 625-631.
  33. Hamada T., Morita A., Suga H., Boki H., Fujimura T., Hirai Y., Shimauchi T., Tateishi C., Kiyohara E., Muto I., Nakajima H., Abe R., Fujii K., Nishigori C., Nakano E., Yonekura K., Funakoshi T., Amano M., Miyagaki T., Makita N., Manaka K., Shimoyama Y.,Sugaya M., Safety and efficacy of bexarotene for Japanese patients with cutaneous T-cell lymphoma: Real-world experience from post-marketing surveillance, J Dermatol, 2022, 49 (2), 253-262.
  34. 渡邉 真哉, 野中 孝浩, 前田 誠, 野口 裕史, 小柳 智義, 町野 毅, 古屋 欽司, 杉井 成志, 高野 晋吾, 鶴嶋 英夫, 石川 栄一, 関野 秀人,荒川 義弘, 膠芽腫を対象とした第II相試験で設定される有効性エンドポイントの近年の傾向に関する調査研究, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2021, 52 (5), 358-367.
  35. Yamagami J., Ujiie H., Aoyama Y., Ishii N., Tateishi C., Ishiko A., Ichijima T., Hagihara S., Hashimoto K.,Amagai M., A multicenter, open-label, uncontrolled, single-arm phase 2 study of tirabrutinib, an oral Bruton's tyrosine kinase inhibitor, in pemphigus, J Dermatol Sci, 2021, 103 (3), 135-142.
  36. Yamada Y., Inui K., Okano T., Mandai K., Mamoto K., Koike T., Takeda S., Yamashita E., Yoshida Y., Tateishi C., Tsuruta D.,Nakamura H., Ultrasound assessment, unlike clinical assessment, reflects enthesitis in patients with psoriatic arthritis, Clin Exp Rheumatol, 2021, 39 (1), 139-145.
  37. Shoji T., Nakatani S., Kabata D., Mori K., Shintani A., Yoshida H., Takahashi K., Ota K., Fujii H., Ueda S., Nishi S., Nakatani T., Yoshiyama M., Goto K., Hamada T., Imanishi M., Ishimura E., Kagitani S., Kato Y., Kumeda Y., Maekawa K., Matsumura T., Nagayama H., Obi Y., Ohno Y., Sai Y., Sakurai M., Sasaki S., Shidara K., Shoji S., Tsujimoto Y., Yamakawa K., Yasuda H., Yodoi S., Inaba M.,Emoto M., Comparative Effects of Etelcalcetide and Maxacalcitol on Serum Calcification Propensity in Secondary Hyperparathyroidism: A Randomized Clinical Trial, Clin J Am Soc Nephrol, 2021, 16 (4), 599-612.
  38. Minami H., Kiyota N., Kimbara S., Ando Y., Shimokata T., Ohtsu A., Fuse N., Kuboki Y., Shimizu T., Yamamoto N., Nishio K., Kawakami Y., Nihira S. I., Sase K., Nonaka T., Takahashi H., Komori Y.,Kiyohara K., Guidelines for clinical evaluation of anti-cancer drugs, Cancer Sci, 2021, 112 (7), 2563-2577.
  39. Makino T., Ihn H., Nakagawa M., Urano M., Okuyama R., Katoh N., Tateishi C., Masuda K., Ogawa E., Nishida E., Nishimoto S., Muramoto K., Tsuruta D.,Morita A., Effect of adalimumab on axial manifestations in Japanese patients with psoriatic arthritis: a 24 week prospective, observational study, Rheumatology (Oxford), 2021, 60 (8), 3669-3678.
  40. 日下部 哲也, 立石 千晴, 藤井 比佐子, 西川 武司, 南 千華子, 西宇 美恵子,日野 雅之, アカデミアにおけるイノベーション創出に向けた取り組み　レギュレーションを制する者はイノベーションを制する, レギュラトリーサイエンス学会誌, 2020, 10 (3), 139-152.
  41. Wataya-Kaneda M., Nagai H., Ohno Y., Yokozeki H., Fujita Y., Niizeki H., Yoshida K., Ogai M., Yoshida Y., Asahina A., Fukai K., Tateishi C., Hamada I., Takahata T., Shimizu K., Shimasaki S.,Murota H., Safety and Efficacy of the Sirolimus Gel for TSC Patients With Facial Skin Lesions in a Long-Term, Open-Label, Extension, Uncontrolled Clinical Trial, Dermatol Ther (Heidelb), 2020, 10 (4), 635-650.
  42. Morita A., Tateishi C., Muramatsu S., Kubo R., Yonezawa E., Kato H., Nishida E.,Tsuruta D., Efficacy and safety of bexarotene combined with photo(chemo)therapy for cutaneous T-cell lymphoma, J Dermatol, 2020, 47 (5), 443-451.
  43. Morita A., Okuyama R., Katoh N., Tateishi C., Masuda K., Komori T., Ogawa E., Makino T., Nishida E., Nishimoto S., Muramoto K., Tsuruta D.,Ihn H., Efficacy and safety of adalimumab in Japanese patients with psoriatic arthritis and inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): A prospective, observational study, Mod Rheumatol, 2020, 30 (1), 155-165.

講演・学術発表

  1. 庄司 哲雄, 森 克仁, 仲谷 慎也, 藤井 比佐子, 森岡 与明,繪本 正憲, CKD-MBD関連因子と血液透析患者の認知機能：The Osaka Dialysis Complication Study (ODCS), 日本CKD-MBD学会 学術集会・総会, 福岡, 2024
  2. 今西 康雄, 今井 匠, 藤井 比佐子, 相田 麗, 永田 友貴, 柏木 伸一郎, 高島 勉,繪本 正憲, アロマターゼ阻害薬とリセドロネートで治療される乳癌術後患者の骨密度と骨質におけるエルデカルシトールのランダム化比較試験成績　CERAMIQUE試験, 日本骨粗鬆症学会, 名古屋, 2023
  3. 種村 菜奈枝, 柿崎 真沙子, 小野寺 理恵, 富永 佳子,千葉 剛, 新たな食品健康影響評価を踏まえた効果的なリスクメッセージ開発とその有用性の検討, 日本公衆衛生学会総会, 山梨, 2022
  4. 種村 奈奈枝, 柿崎 真沙子, 小野寺 理恵,千葉 剛, 一般消費者向けの食品の有効性/安全性情報提供文書におけるピクトグラム活用に関するランダム化比較調査, 第43回日本臨床栄養学会総会/第42回日本臨床栄養協会総会, 東京（オンライン開催）, 2021
  5. 種村 菜奈枝, 柿崎 真沙子, 小野寺 理恵,千葉 剛, ベネフィットリスクの提示方法の違いがメッセージ送り手への信頼度に与える影響の検討, 日本公衆衛生学会総会, 東京, 2021
  6. 種村 菜奈枝, 千葉 剛, 藤井 仁, 小野寺 理恵, 柿崎 真沙子,漆原 尚巳, 市民参画型のリスクコミュニケーションデザイン開発に向けた検討, 日本公衆衛生学会総会, 2020
  7. 種村 菜奈枝, 柿崎 真沙子, 楠見 孝, 小野寺 理恵,千葉 剛, リスクマネジメントの実践から学ぶ、食品のベネフィットとは　ベネフィットとリスクの両面を取り入れたリスクコミュニケーションの導入とその意義, 日本機能性食品医用学会, 福岡, 2020
  8. Oakamoto Shungo Tomita Kazuyoshi , Nishiu Mieko , Minami Chikako , Tateishi Chiharu , Kusakabe Tetsuya ,Hamazaki Takashi, Experience of enzyme replacement therapy for mucopolysaccharidosis type VII, Annual WORLDSymposium,, Orlando, FL, USA, 2020

書籍

  1. 藤井 比佐子, 3章　J-DAVID試験の研究支援, 庄司 哲雄, J-DAVID試験から学ぶ腎臓・透析領域における臨床試験の軌跡, 大阪, メディカ出版, 2022, pp 40-47
  2. 藤井 比佐子, 第4章　臨床研究における支援部門の役割　4.調整事務局, 庄司 哲雄, CKD-MBD：日本からのエビデンス発信, 大阪, メディカ出版, 2022, pp 213-226

 

主な研究内容

現在の主な研究テーマ

医療イノベーション創出力の向上に資するレギュラトリーサイエンスに関する研究

臨床研究・イノベーション推進センターにおいて医薬品・医療機器の治験等を実践する中で、医療イノベーション創出の障壁となる課題等を抽出するとともに、医薬品・医療機器等に関する国内外の規制動向や産業界の状況、学術的専門情報を網羅的に収集・分析し、医療イノベーション創出力の向上につながる組織体制や規制枠組みのあり方等を検討する。

研究倫理に関する研究

人を対象とした医学研究の実施に当たって、研究倫理に関わる法規制等の遵守が求められる。国内外の研究倫理に関する規制動向を収集・分析等するとともに、アカデミアにおいて関連法規制を運用する中で見出された課題等を分析し、今後の研究倫理のあり方等を検討する。

臨床研究の品質向上を図るための効率的な個別教育システム構築に関する研究

品質確保された研究計画を作成し、あるいは実施することは重要である。本研究では臨床研究の品質を高める仕組みである「教育システム」の構築に取り組み、現状を分析するとともに、研究立案者が倫理性、信頼性に関する課題を解決し研究の管理力が向上するスキームを検討する。

健常人を対象とする臨床研究の効率的な実施システムの構築に関する研究

「おおさか臨床試験ボランティアの会」は、臨床研究を大阪地域に根付かせることを目的として 2005 年度に設立した会である。会員には、食品試験、観察研究など研究者の様々なニーズに応じて研究対象者として参加を呼び掛けている。本研究では、本ボランティアの会を活用した臨床研究の効率的な実施システムの構築を検討する。

研究デザインと倫理に関する研究

人を対象とした医学研究の計画では、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保が求められる。
研究より創出されるエビデンスは研究デザインに依存するとされ、科学的合理性から無作為化比較試験が好まれる傾向にある。一方、研究によってはそのような研究デザインでの実施に倫理的問題が内在するケースがある。
本研究では、研究デザインと倫理の関係を可視化させ、倫理的妥当性が確保された研究デザインについて探求する。

スタッフ

教授 野中 孝浩
准教授 立石 千晴
特任講師 藤井 比佐子、小野寺 理恵